Signifikans kan hjælpe med eksport, formatering, standardisering (jf. klientens standarder eller internationale standarder som f.eks. CDISC) og eftervalidering (Edit checks). Levering af data altid efter kundens krav og ønsker.

Import af ekstern data

En part af data vil komme fra andre kilder end vores systemet. Det er typisk laboratoriedata. Disse eksterne datafiler kan være en ekstra udfordring at få integreret i databasen og vil, alt efter omfang og kompleksitet, behandles som betragtes som en særskilt opgave.

Som udgangspunkt kan Signifikans modtager og importere alle udbredte dataformater.

Datarensning

Både indtastet og eksternt data indeholder ofte fejldata/overflødig data. Det kan stamme fra overflødig systemdata eller bunde i komplekse tekniske datalogiske årsager. Datarensning kan lyde som en triviel disciplin men det er vigtigt at der er enighed mellem datamanager og klient om hvad der skal og ikke skal betragtes som datafejl.

Standardisering

Mange organisationer foretrækker at modtage data i et bestemt format. F.eks. kræver FDA at indsent data er struktureret jf. en CDISC specifikation. Signifikans er medlem af CDISC, som også vores foretrukne dataformat. Vi kan levere i alle formater der eksistere en formel specifikation for.

Eftervalidering

Eftervalidering er check af data der er blevet indtastet i EDC systemet. Det er som regel validering af værdier og sammenhænge der ikke har været praktiske eller mulige at validere direkte under indtastning.

Eksempel 1: Laboratoriedata vil typisk modtages som eksterne data (uden om EDC systemet), det er derfor en god idé at validere at der er modtaget laboratoriedata for alle patienter, hvortil laboratorierne har fået tilsendt prøver/biologisk materiale.

Eksempel 2: Planlagte kliniske hændelser har som regel en fejlmargin i timer/dage omkring hændelses-tidspunktet (f.eks. et besøg med en 3 dages margin eller en pulsmåling med 3 minutters margin). Validering af marginer bliver typisk udført som eftervalidering.

Eksport

Vi kan levere data i stort set alle formater. Herunder SAS, SAS Transport, R, Excel, CSV, JSON, SQL, ODM.

Hos Signifikans levere vi altid data krypteret og password beskyttet. Vi undgår så vidt muligt at sende datafiler via e-mail og bruger i stedet sikre download links med begrænset levetid. Vi sender altid kodeord separat fra krypteret data og helst på et andet medie end e-mail.