Spar tid og penge med en Signifikans EDC løsning.

En elektronisk dataindsamlingløsning (Eng.: Electronic Data Capture /. EDC) har mange fordele i forhold til papirformularer og Excel-ark. Signifikans kan tilbyde en samlet EDC løsning som er tilpasset jeres behov. F.eks. den komplette EDC løsning, hvor alle formularer indtastes direkte på computer/telefon eller alternativt en kombineret løsning, hvor jeres udfyldte papir CRFer leveres og indtastes af os til opbevaring og evt. datarensning.  

Hosting

Signifikans levere, som en del af vores EDC løsninger, sikker og stabil hosting af OpenClinica og understøttende systemer. Internettrafik til og fra servere er døgnovervåget og maskinerne er placeret i datacentre som er katastrofesikrede, kameraovervågede og bemandet med on-site vagter. Systemet har redundans der garantere en 99% oppetid. Som udgangspunkt levere vi en samlet løsning, hvor I ikke behøver at bruge tid og energi på IT – det klarer vi.

Studieopsætning

En forudsætning for brug af eCRF og ePRO er opsætning og håndtering af kliniske hændelser, sites og personale. Sammen med informationer om studie start, slut, sites og brugere genskabes det traditionelle studie flowchart i CDMS systemet (Eng.: Clinical Data Management System). Samtidigt oprettes checks for kliniske hændelser, randomisering, validering og kontrol der skal sørge for at studiet gennemføres med så få afvigelser og problemer som muligt. Når studiet er i gang kan forløbet monitoreres fra et centralt digitalt instrumentbræt (Dashboard).

Elektronisk CRF / eCRF

Elektroniske CRFer (eCRF) gør det muligt at udfylde CRF'er - hvor som helst og når som helst, blot man har en computer med en understøttet browser (f.eks. Internet explorer eller Firefox). eCRF udfyldes typisk af on-site personale eller læger; direkte på computeren med patientens tilstedeværelse eller efter et patientbesøg. eCRF modulet har automatisk validering der hjælper med at forhindre fejlindtastninger og gør det nemt og hurtigt at udfylde multiple choice eller datofelter. eCRFen kan også udføre beregninger interaktivt efter indtastning (f.eks. beregning af BMI efter indtastning af højde og vægt).  

Elektronisk spørgeskema / ePRO

Med elektroniske spørgeskemaer (ePRO) kan patienter (og læger/site personale) udfylde formularer direkte på deres smartphone, tablet eller computer - hvor som helst og når som helst. Patienter modtager påmindelser om udfyldning så snart formularen er tilgængelig. Det kan ske på SMS og/eller e-mail. De interaktive formularer (knapper, dropdown menuer og grafisk kalender) gør det nemt og hurtigt for patienten at udfylde og indsende formularer.

ePRO løsningen er fuldt integreret med den øvrige eCRF – alle data er samlet et sted.

Eksterne data

Elektroniske data som ikke er indtastet / importeret i OpenClinica betegner vi som ekstern data. Har I behov for at opbevare alt studierelevant data et centralt sted, kan vi modtage og opbevare alt jeres data uanset format og størrelse. Vi kan også importere og på anden vis behandle data som et led i Datastyring.

Indtastning

Hvis forsøget allerede er i gang eller afsluttet med papir CRF (eller i en ikke databaselignende elektronisk form - f.eks. Word) og I ønsker indtastning af jeres data i et godkendt system, kan vi tilbyde at organisere og gennemføre indtastning i eCRF. Har I behov for den øget datakvalitet kan vi tilbyde dobbeltindtastning som er en integreret del af OpenClinica.

Datamonitorering

Dataindsamling kan løbende overvåges / monitoreres via studiets overblikspanelet der kan tilgås direkte via vores hjemmeside eller via OpenClinicas studie/site overblik og emnematrice. Overblikspanelet kan tilpasses jeres behov således at de parametre, som I har behov for at monitorere, bliver vist. Vi hjælper gerne med monitorering og kan i mange tilfælde tilbyde helt eller delvist automatisk monitorering af studieprocessen.